Notice Belgelendirme, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Onaylandı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 3 Kasım 2023 tarihinde Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri A.Ş.’yi Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında onaylanmış kuruluş olarak atadı. Bu atama, Avrupa Komisyonu tarafından New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) bilgi sisteminde yayımlandı.

Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri A.Ş., İstanbul merkezli bir kuruluştur. Şirket, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler, gıda katkı maddeleri ve diğer birçok alanda uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktadır.

Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri A.Ş.’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki atama kapsamı, aşağıdaki gibidir:

• Amaç: Tıbbi cihazların insan sağlığı ve güvenliği için gerekli olan temel gereksinimlerini belirlemek.
• Kapsam: Tıbbi cihazlar, aksesuarları ve yazılımları.
• Atama kapsamı:
  • A sınıfı cihazlar:
    • Kardiyovasküler cihazlar
    • Endokrinoloji cihazları
    • Nöroloji cihazları
    • Solunum cihazları
    • Gastrointestinal cihazlar
    • Ürolojik cihazlar
    • Dermatoloji cihazları
    • Oftalmoloji cihazları
    • Kulak burun boğaz cihazları
    • Fizik tedavi cihazları
  • B sınıfı cihazlar:
    • Cerrahi cihazlar
    • Laboratuvar cihazları
    • Radyoloji cihazları
    • Tıbbi görüntüleme cihazları
    • Tıbbi yazılımlar

Bu atama, Türkiye’de tıbbi cihazların piyasaya arzının daha güvenli ve etkin hale getirilmesine katkıda bulunacaktır.

Kaynak: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,countryId:792,notificationStatusId:1